临床分析依维莫司治疗神经内分泌瘤疗效如何

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依维莫司是一种mTOR的抑制剂(雷帕霉素哺乳动物靶点)，PI3K/AKT通路下游的一种丝氨酸苏氨酸激酶。临床上获批用于治疗晚期乳腺癌、晚期肾癌（RCC）、晚期胰腺神经内分泌肿瘤（PNET）、无法手术的胃肠道或肺神经内分泌肿瘤（NET）、肾血管平滑肌脂肪瘤合并结节性硬化、脑室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）、伴有结节性硬化症的癫痫发作。

本文将详细介绍依维莫司治疗神经内分泌瘤临床试验效果：

依维莫司

商品名：AFINITOR（飞尼妥）

英文名：everolimus（依维莫司）

规格：5/10mg*30

原研厂家：诺华

靶点：mTOR

美国首次获批时间：年

中国获批时间：年

图注：国内上市诺华原研版5mg依维莫司

临床试验

RADIANT-3是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验研究，招募了名局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤（PNET）患者，评估依维莫司治疗该类患者的安全性和有效性。

名被随机分配至依维莫司（10mg每天一次）+最佳支持护理（BSC），名患者被随机分配至安慰剂+最佳支持护理（BSC）。

患者基线特征：中位年龄58岁；55%男性；79%白人；例随机分配到安慰剂组的患者中，例(85%)在有放射学进展后接受了依维莫司治疗。

试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要观察终点是客观反应率（ORR）、持续反应时间（DOR）和总生存期（OS）。

结果显示：在主要研究终点方面，调查员放射学检查评估的依维莫司与安慰剂中位无进展生存期（mPFS）对比为11个月VS4.6个月；中央放射学检查评估的依维莫司与安慰剂中位无进展生存期（mPFS）对比为13.7个月VS5.7个月；放射学检查评估的依维莫司与安慰剂中位无进展生存期（mPFS）对比为11.4个月VS5.4个月；

不良反应

在安全性方面，依维莫司常见不良反应为（发生率≥30%）口腔炎（70%）、皮疹（59%）、腹泻（50%）、疲劳（45%）、外周性水肿（39%）、腹痛（36%）、恶心（32%）、发热（31%）、食欲下降（30%）、头痛（30%）。

图注：孟加拉碧康版依维莫司

RADIANT-4是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验研究，招募了名无法切除、局部进展或转移、分化良好、非功能性胃肠道（不包括胰腺）或肺源性神经内分泌瘤患者，评估依维莫司治疗该类患者的安全性和有效性。

名被随机分配至依维莫司（10mg每天一次）+最佳支持护理（BSC），97名患者被随机分配至安慰剂+最佳支持护理（BSC）。

患者基线特征：中位年龄63岁；47%男性；76%白人；74%的患者WHO评分为0,26%的患者WHO评分为1；30%原发部位为肺，24%原发部位为回肠，13%原发部位为直肠。

试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要观察终点是客观反应率（ORR）和总生存期（OS）。

结果显示：依维莫司与安慰剂中位无进展生存期（mPFS）对比为11个月VS3.9个月。

不良反应

在安全性方面，依维莫司常见不良反应为（发生率≥30%）口腔炎（63%）、感染（58%）、腹泻（41%）、外周性水肿（39%）、疲劳（37%）、皮疹（30%）。

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文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

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